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FDA加快氯喹仿制藥審批,硫酸羥氯喹可以豁免BE!
2020-04-15 13:40:19 來源:醫藥合作投融資聯盟 瀏覽:3918

2020年4月13日,美國FDA考慮到對磷酸氯喹和硫酸羥氯喹的需求預計會增加,FDA正在采取步驟確保為患者提供足夠的這些藥物產品:
FDA發布了產品特定指南(PSG),以支持這些藥物的仿制藥開發。用于磷酸氯喹的新PSG闡明了該產品在《具有治療等效性評估的批準藥品》出版物(橙色書)中為AA級,這意味著不存在已知或懷疑的生物等效性問題,并且無需進行體內研究。修訂后的針對硫酸羥氯喹的PSG增加了有關基于生物制藥分類系統的生物豁免方案的建議。
FDA目前根據MAPP 5240.3:對任何新提交的關于磷酸氯喹和硫酸羥氯喹硫酸鹽的縮略新藥申請(ANDAs)進行優先審查;對原始ANDA,修正案和補品的審查優先。

FDA發布了《消費者最新動態:在冠狀病毒大流行期間如何發揮作用》。它說明了幫助的方法,例如獻血,保護自己和他人,為一線工人節省保護設備以及向該機構報告欺詐性產品。

FDA在消費者問答網頁上增加了新的問題和答案:洗手液和COVID-19。這些新問題集中在兒童無意識地攝入洗手液的問題上,因為在COVID-19大流行期間,針對無意攝入洗手液的“毒藥控制”呼吁有所增加。

FDA頒發了緊急使用許可(EUA),用于緊急使用Perfusor太空注射器輸注泵系統,Infusomat太空容積輸注泵系統和Outlook ES用于氣管輸送。將連續霧化的藥物注入霧化器中,以治療患有或懷疑患有COVID-19的所有年齡段的患者,并減少COVID-19大流行期間此類患者的醫療保健提供者的暴露。還發布了EUA,用于Infusomat空間容積式輸液泵系統的地面醫療運輸。
FDA向Advanced Sterilization Products,Inc.(ASP)頒發了針對ASP STERRAD滅菌系統的緊急使用授權(EUA),該系統有可能每天在美國凈化約400萬臺兼容的N95或等效于N95的呼吸器。用戶在醫院環境中由醫護人員重復使用。該授權旨在幫助增加呼吸器的可用性,從而可以更好地保護一線醫護人員,并為COVID-19患者提供最佳護理。
診斷更新:
在COVID-19大流行期間,FDA與300多家測試開發人員合作,他們表示將向FDA提交緊急使用授權(EUA)請求,以檢測該病毒。迄今為止,已經發布了34個用于診斷測試的緊急使用授權。
FDA已獲悉,已有超過180個實驗室在公共衛生緊急指導期間根據我們的COVID-19 2019年冠狀病毒病診斷測試政策規定的政策開始測試。FDA還繼續更新其COVID-19診斷常見問題解答。
FDA是美國衛生與公共服務部的一個機構,它通過確保人用和獸用藥物,疫苗和其他人類用生物制品以及醫療設備的安全性,有效性和安全性來保護公眾健康。該機構還負責國家食品,化妝品,膳食補充劑,釋放電子輻射的產品以及管制煙草產品的安全。

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